Чем занимается специалист по фармаконадзору

Что такое фармаконадзор и для чего он нужен

Основной зоной внимания фармаконадзора является благополучие пациентов. Его цели: как можно более раннее выявление неизвестных до этого проблем безопасности лекарственных средств, выявление частоты случаев побочных реакций, определение факторов риска при применении лекарственного средства и их количественная оценка, контроль соотношения «риск-польза» при применении лекарственного средства с целью оградить пациентов от избыточных рисков, с точки зрения потенциального получения положительного эффекта применяемого препарата. Подробно рассказывает Людмила Игоревна Карпенко, руководитель отдела медицинской информации и клинических исследований компании «Ниармедик».

История создания

Научной областью фармаконадзор стал в 1968 году, когда Всемирной организацией здравоохранения была принята Международная программа мониторинга лекарств (International Drug Monitoring Programme). Первые шаги по созданию системы фармаконадзора в России относятся к 1969 году. Тогда был создан отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (ЛС). С 1973 года это Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств. Его функциями были выявление, регистрация, анализ побочных реакций на ЛС, а также информирование медицинских работников о побочных реакциях и методах их профилактики.

В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась. Восстановление системы фармаконадзора относится к 1997 году, когда был организован Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ. За последующие 10 лет министерством была проведена колоссальная работа по гармонизации требований международного (в частности, европейского) и российского законодательства в области фармаконадзора и фармакобезопасности. В результате были выпущены методические рекомендации по организации службы фармаконадзора в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, а также вышли рекомендации по мониторингу нежелательных реакций при проведении клинических исследований. Эти рекомендации вобрали в себя основные положения европейских директив по организации системы фармаконадзора. В 2008 году Росздравнадзор запустил автоматизированную информационную систему (АИС-Росздравнадзор), которая стала единой централизованной базой данных по нежелательным реакциям в России.

«В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась».

Следующим этапом стало принятие в 2010 году федерального закона 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств», в котором появилась глава «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации».

Также в 2010 году началось серьезное переосмысление и развитие действующей системы фармаконадзора в Европе. Результатом создание такого системного документа, как GVP (Good Pharmacovigilance Practice), охватывающего практически все сферы обеспечения безопасности лекарственных средств на разных этапах развития препарата.

Изменения в законодательстве

Российская система фармаконадзора не остановилась на месте за 4 года с момента принятия федерального закона 61-ФЗ. С 1 июля 2015 года вступили в силу новые поправки в федеральный закон 61-ФЗ, в частности, внесены серьезные изменения в главу, регулирующую требования по фармаконадзору. С 1 января 2016 года вступают в силу «Правила надлежащей практики фармаконадзора» — по сути, перевод Good Pharmacovigilance Practice, переносящие на территорию не только России, но и остальных стран-участниц ЕАЭС, те же правила, которые уже действуют в Евросоюзе. К сожалению, для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему «нормально работать», ввод в действие этого документа может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность.

Функционирование службы фармаконадзора

Так чем же занимается фармаконадзор, для чего он нужен и как должен работать в новых условиях? На каком этапе жизни препарата должен подключиться специалист, отвечающий за эту деятельность?

«Для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему „нормально работать“, ввод в действие „Правил надлежащей практики фармаконадзора“ может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность».

Во-первых, система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярное обучение персонала, оценка рисков и наличие системы мероприятий, направленных на их снижение, а также регулярное проведение аудитов. Регуляторные органы обязаны проводить соответствующие проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение этих требований. Новацией является введение дорегистрационных инспекций имеющейся или планируемой системы фармаконадзора, неудовлетворительный результат которых может повлечь за собой отказ в выдаче регистрационного удостоверения.

«Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом».

Во-вторых, значительно усиливаются требования к системе управления рисками. План управления рисками должен составляться по определенной структуре для каждого препарата. Он предоставляется регулятору вместе с заявлением на регистрацию или внесением существенных изменений (в том числе, при регистрации новых показаний) в инструкцию по применению. Таким образом, работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни. Участие высококвалифицированного специалиста по фармаконадзору становится необходимым не только на этапе проведения клинических исследований и оборота препарата на рынке, но и на самых ранних этапах разработки новой молекулы. Без консультаций с таким специалистом становится практически невозможна регистрация препарата, так как требуется его заключение по профилю безопасности и эффективности лекарственного препарата. Если на текущий момент в некоторых компаниях специалист по фармаконадзору является своего рода регистратором уже поступивших извещений о нежелательном явлении или нежелательной реакции, то в ближайшем будущем такой специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок. Это значительно повышает требования к квалификации сотрудника и ко всей системе фармаконадзора компании-разработчика.

«Работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни».

В-третьих, ужесточаются требования в отношении выявления и репортирования регулятору всех возможных нежелательных реакций для зарегистрированных препаратов, в частности — литературному поиску, сообщениях на научных конференциях, а также поступивших непосредственно от пациентов и непрофильных СМИ, включая Интернет. Необходимо мониторить непрофессиональные сайты, блоги и социальные сети. Это резко увеличивает нагрузку на специалистов, занимающихся фармаконадзором, и повышает требования к их квалификации, особенно к умению определять достоверность случая, описанного в таких источниках.

В-четвертых, вводится понятие «сигналов», то есть «информации от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала». Получение сигналов может потребовать изменения оценки риск-польза и/или внесения изменений в инструкцию по применению в части безопасности. Это абсолютно новое понятие для российского фармаконадзора. Для анализа сигналов от специалиста требуется не только понимание системы фармаконадзора, но и знание методов статистического анализа.

«В ближайшем будущем специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок».

Еще одной новацией является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора).

Также абсолютно новым является и понятие «черной метки» (или «черного символа»), то есть требования дополнительного мониторинга в отношении препаратов, попавших в особый список. В инструкцию по применению таких препаратов вносится специальный символ и сопровождающая надпись «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакция х».

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по фармаконадзору?

На сегодняшний день фармацевтический рынок интенсивно развивается и охватывает все большее количество направлений во всех областях медицины. Однако рост приема лекарственных препаратов и использования медицинских изделий неизбежно влечет за собой увеличение количества побочных реакций в популяции. В связи с чем необходимы эффективные инструменты для менеджмента качества деятельности фармацевтических компаний, например фармаконадзор. В данной статье мы разберём основные задачи специалиста по фармаконадзору, а также необходимые профессиональные навыки для работы в фармаконадзоре.

«Начнем с того, что данная сфера тесно связана с фармацией, медициной, эпидемиологией, токсикологией и с многими другими схожим и областями знаний. В связи с чем специалистом по фармаконадзору могут стать выпускники фармацевтических и медицинских высших учебных заведений. Также деятельность в области фармаконадзора направлена на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с применением лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется путем сбора, обработки и представления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных средств. Из этого следует, что специалистом по фармаконадзору может быть только тот человек, который способен изо дня в день обрабатывать большое количество научной информации. Плюс к этому хочется отметить, что в некоторой степени специалисту по фармаконадзору необходимо проявлять навыки эмпатии и находчивости, чтобы с большей вероятностью получить всю необходимую информацию и валидировать сообщение для его предоставления в регуляторные органы.» — Елизавета Бондарчук, специалист отдела фармаконадзора X7 Research.

Основные обязанности специалиста по фрамаконадзору отображены ниже.

Специалист по фармаконадзору во время работы решает список самых разнообразных задач.

Успешно справляться с вышеперечисленными задачами специалисту по фармакондзору помогут знания нормативных документов и правил регулирования обращения лекарственных средств. Ниже представлен полный список необходимых знаний для специалиста по фармаконадзору.

Источник

Карьера в КИО: Как начать карьеру специалиста по фармаконадзору

Начало карьеры — волнительный и ответственный период, через который проходили все выпускники. В данной статье своей историей начала карьеры специалиста по фармаконадзору поделится Анастасия Гарбуз, специалист отдела фармаконадзора X7 Research.

Как ты попала в компанию X7 Research, с чего начинала?

Я окончила Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет по специальности “Провизор”. Я хотела, чтобы моя работа была связана с клинической фармакологией, но не хотела заниматься только научной деятельностью. Поэтому, когда я узнала про такое новое направление как фармаконадзор — решила попробовать. Я работала в российской фармацевтической компании в отделе фармаконадзора. Сначала было непонятно и сложно, потому что фармаконадзор в России только развивался, появилось новое законодательство и новые требования регуляторных органов к фармкомпаниям. Специалистов в этой области было мало, но мне нравилось то, чем я занимаюсь и постепенно все стало получаться. Когда я решила сменить место работы, стала искать компанию, в которой смогла бы развиваться в фармаконадзоре дальше. Таким местом оказалась компания Х7 Research.

В чем заключается твоя работа?

Бывает сложно объяснить, что такое фармаконадзор, в двух словах. Но если коротко, моя цель, как специалиста по фармаконадзору, следить за соотношением «эффективность-безопасность» лекарственных препаратов после их выхода на потребительский рынок. Это относится к любому препарату — и к тому, который только зарегистрировали, и к тем, которые находятся в обращении многие года или даже десятилетия.

Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?

Понимание того, что моя работа полезна и важна для людей. Я рада, что мои знания помогают делать применение лекарств безопаснее.

Еще мне нравится, что я постоянно в курсе новостей в области медицины и фармацевтики: не только в России, но и в мире. Специалисты по фармаконадзору должны всегда обладать актуальной информацией о заболеваниях, тенденциях в медицине, новых рекомендациях и методах лечения, чтобы приходить к объективным выводам о пользе и рисках препаратов, с которыми они работают.

Какому человеку подойдет такая работа?

Как и в любой другой работе — ответственному и готовому к постоянному самообразованию. Еще я бы отметила, что, работая в фармаконадзоре, важно обладать способностью к критическому мышлению — так как мы имеем дело с большим объемом поступающей информации, ее необходимо корректно оценивать и анализировать.

Что нужно знать и уметь?

Важно, чтобы у специалиста было высшее фармацевтическое или медицинское образование. Больше всего в фармаконадзоре потребуется знание клинической фармакологии. И здесь важно не столько знать наизусть университетскую программу, сколько понимать, где найти новую и актуальную информацию.
Также, большим плюсом является опыт написания научных статей и медицинских текстов, потому что нужно уметь понятно и грамотно формулировать мысли в тексте, учитывая специфику медицинских материалов и литературы.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

Понять, что контроль за эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов не заканчивается на этапе клинических исследований. Сфера здравоохранения в РФ совершенствуется, все больше перенимает зарубежный опыт и внедряет его в свою систему работы.

Для того чтобы лучше понимать, что такое фармаконадзор и как он должен осуществляться, Вы можете ознакомиться с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) — это, в прямом смысле, наша настольная книга, на основе которой разработана нормативная документация по фармаконадзору в России и организована наша работа.

Также, на данный момент в Интернете уже достаточно лекционных материалов и вебинаров, в которых можно подробнее узнать о том, как функционирует система фармаконадзора в России и в мире.

Фармаконадзор — это развивающаяся область, еще несколько лет назад о ней мало кто слышал, а сейчас это перспективное направление, в работе которого нуждается любая фармацевтическая компания.

Поэтому, если человек заинтересован и действительно готов прилагать усилия для развития в этой важной и новой профессии, он обязательно найдет возможности для своей реализации.

Источник

Чем занимается специалист по фармаконадзору

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по фармаконадзору» (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по фармаконадзору».

Министр

М.А. Топилин

Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от «__» ______2016 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по фармаконадзору

Осуществление деятельности по фармаконадзору в сфере обращения лекарственных средств в организации
(наименование вида профессиональной деятельности)				Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Выполнение нормативных требований (норм регулирования) и обязанностей организации в области фармаконадзора для обеспечения безопасности применения лекарственных препаратов
Группа занятий:
2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы

(код ОКЗ*(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
72.30	Обработка данных
73.10	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
85.14	Прочая деятельность по охране здоровья
(код ОКВЭД*(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в организации	6	Прием, обработка и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов	А/01.6	6
			Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации	А/02.6	6
			Управление рисками применения лекарственных препаратов	А/03.6	6
			Планирование, подготовка, представление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ)	А/04.6	6
			Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов	А/05.6	6
			Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации	А/06.6	6
			Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации	А/07.6	6
B	Управление системой фармаконадзора организации	6	Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации	В/01.6	6
			Управление персоналом по фармаконадзору в организации	В/02.6	6
			Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации	В/03.6	6

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

3.1.1. Трудовая функция

Наименование	Прием, обработка и представление организацией в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов	Код	А/01.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Мониторинг потенциальных источников сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Прием сообщений по безопасности лекарственных препаратов из любых источников и их надлежащая обработка
	Сбор дополнительной информации по сообщениям по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление отчетов по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы в установленном порядке
	Проведение на регулярной основе сверки поступивших сообщений по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые умения	Проводить надлежащую оценку качества сообщений по безопасности лекарственных препаратов, валидировать сообщения по безопасности лекарственных препаратов
	Проводить оценку сообщений по безопасности лекарственных препаратов по критериям серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи
	Работать с источниками сообщений по безопасности лекарственных препаратов и собирать дополнительные сведения по безопасности лекарственных препаратов
	Анализировать большие объемы информации
	Работать с электронными информационными системами (базами данных), используемыми для приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Вести деловую переписку и отчетность по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые знания	Порядок приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Критерии валидации сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Критерии серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи для сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующие обработку персональных данных
	Требования к отчетной документации, структуре и составу отчетной документации в области приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры (СОП) организации, относящиеся к приему, регистрации, обработке и предоставлению в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
Другие характеристики	—

3.1.2. Трудовая функция

Наименование	Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации	Код	А/02.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Одобрение протокола исследования на предмет соответствия одобренным показаниям к применению лекарственных препаратов, дизайна исследования, правильности сбора данных по безопасности лекарственных препаратов, последующего наблюдения и отчетности в отношении данных по безопасности лекарственных препаратов
	Одобрение брошюры исследования или другой справочной информации по безопасности лекарственных препаратов на предмет соответствия указанной в ней информации по безопасности существующим данным по безопасности изучаемого лекарственного препарата
	Одобрение информационного листка для субъекта исследования на предмет соответствия указанной в нем информации по безопасности лекарственных препаратов информации, указанной в протоколе исследования и брошюре исследователя/справочной информации по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление в регуляторные органы, этические комитеты информации по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление данных по безопасности лекарственных препаратов для подготовки отчетов об исследовании
Необходимые умения	Проводить оценку назначения лекарственного препарата в клиническом исследовании в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению данного лекарственного препарата
	Проводить оценку потенциальных или идентифицированных рисков применения лекарственных препаратов для участников исследования
	Разрабатывать меры по минимизации рисков применения лекарственных препаратов для участников исследования
	Проводить оценку эффективности мер по минимизации риска для участников исследования
	Контролировать внесение изменений в протокол исследования, брошюру исследователя/справочную информацию по безопасности лекарственных препаратов в отношении безопасности применения лекарственных препаратов
	Представлять данные по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы, в этические комитеты в соответствии с требованиями действующего законодательства
	Взаимодействовать с регуляторными органами, медицинскими специалистами по вопросам безопасности лекарственных препаратов
Необходимые знания	Формат и содержание протокола исследования, брошюры исследователя/справочной информации по безопасности лекарственных препаратов, информационного листка субъекта исследования
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов, в области безопасности лекарственных препаратов и обработки персональных данных
	Обязательства организации по функционированию, аудитам и инспекциям клинических исследований лекарственных препаратов в области безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных препаратов
Другие характеристики	—

3.1.3. Трудовая функция

Наименование	Управление рисками применения лекарственных препаратов	Код	А/03.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Контроль профиля безопасности лекарственных препаратов, включая выявление, анализ и валидацию сигналов по безопасности лекарственных препаратов, анализ соотношения пользы-риска лекарственных препаратов, выявление и анализ важных идентифицированных и потенциальных рисков применения лекарственных препаратов, важной отсутствующей информации по безопасности лекарственных препаратов
	Планирование деятельности по оценке рисков и выявлению новых рисков применения лекарственных препаратов, а также повышению общего уровня знаний о профиле безопасности лекарственных препаратов
	Разработка действий и мероприятий по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами, а также для достижения максимально возможной пользы
	Разработка и поддержание в актуальном виде планов управления рисками (ПУР) лекарственных препаратов, плана мероприятий по минимизации рисков
	Предоставление в регуляторные органы информации о профиле безопасности лекарственных препаратов, плана управления рисками, плана мероприятий по минимизации рисков
	Своевременное предоставление ответов на запросы от регуляторных органов в отношении оценки соотношения польза-риск лекарственных препаратов, согласование с регуляторными органами плана управления рисками и плана мероприятий по минимизации рисков
	Реализация необходимых мероприятий по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами
	Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами, предоставление в регуляторные органы сведений об эффективности мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами
	Управление кризисными ситуациями по безопасности лекарственных средств
Необходимые умения	Выявлять и валидировать сигналы по безопасности лекарственных препаратов
	Оценивать профиль безопасности лекарственных препаратов, выявлять и оценивать риски по безопасности лекарственных препаратов, выявлять важную недостающую информацию по безопасности
	Разрабатывать мероприятия по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами
	Составлять планы управления рисками, связанными с лекарственными препаратами
	Оценивать эффективность мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами
	Анализировать большие объемы информации
	Работать с электронными системами данных
Необходимые знания	Порядок управления рисками, связанными с лекарственными препаратами
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих управление рисками, связанными с лекарственными препаратами, и управление кризисными ситуациями по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся управления рисками по безопасности лекарственных препаратов
	Структура плана управления рисками по безопасности лекарственных препаратов
	Профиль безопасности лекарственных препаратов, включая данные клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов, пострегистрационный опыт применения, идентифицированные и потенциальные риски при применении лекарственных препаратов, обобщенную информацию по проблемам безопасности лекарственных препаратов
	Эпидемиология показаний лекарственных препаратов, входящих в систему фармаконадзора организации, по целевым популяциям
	Методики оценки соотношения пользы-риска лекарственных препаратов
	Методики оценки выявления и валидации сигналов по безопасности лекарственных препаратов
	Ведение документооборота в области управления рисками лекарственных препаратов
Другие характеристики	—

3.1.4. Трудовая функция

Наименование	Планирование, подготовка, представление периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ)	Код	А/04.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планирование, подготовка и одобрение периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
	Анализ данных по безопасности лекарственных препаратов, полученных за отчетный период из всех источников, и оценка влияния этих данных на соотношение польза-риск лекарственных препаратов
	Интегральный анализ соотношения польза-риск лекарственных препаратов от даты первой регистрации лекарственных препаратов в любой стране мира и/или даты первой регистрации лекарственных препаратов для проведения интервенционного клинического исследования в любой стране мира
	Оценка эффективности проведенных за отчетный период мероприятий по минимизации рисков применения лекарственных препаратов
	Планирование дальнейшей деятельности по фармаконадзору в отношении минимизации рисков применения лекарственных препаратов, обновление планов управления рисками лекарственных препаратов
	Представление периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства в области фармаконадзора
Необходимые умения	Оценивать соотношение польза-риск лекарственных препаратов
	Анализировать данные по безопасности при пострегистрационном применении лекарственных препаратов
	Анализировать данные по безопасности в рамках клинических исследований/испытаний лекарственных препаратов
	Верифицировать данные в отношении баз данных по безопасности лекарственных препаратов
	Обновлять информацию по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с современным уровнем научных знаний
	Составлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов и представлять их в регуляторные органы
	Планировать деятельность по подготовке и предоставлению периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
Необходимые знания	Принципы оценки соотношения польза-риск при подготовке периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
	Структура и порядок подготовки периодического отчета по безопасности лекарственных средств
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов и фармаконадзора
	Порядок представления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся планирования, подготовки, представления и оценки периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
Другие характеристики	—

3.1.5. Трудовая функция

Наименование	Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов	Код	А/05.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Предоставление мастер-файла системы фармаконадзора по запросу регуляторных органов
	Мониторинг требований законодательства в области фармаконадзора и оповещение сотрудников и руководства организации об изменениях требований законодательства в области фармаконадзора
	Своевременное внесение в корпоративную базу данных информации о требованиях законодательства в области фармаконадзора, своевременное внесение изменений требований законодательства в области фармаконадзора в базу данных
	Сотрудничество с регуляторными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Заключение договоров по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с партнерами, агентами, поставщиками услуг и пациентскими организациями в случае, если делегированная/выполняемая ими деятельность сопровождается получением данных по безопасности лекарственных препаратов
	Контроль за соблюдением требований законодательства в области фармаконадзора партнерами, агентами, поставщиками услуг и пациентскими организациями в случае, если делегированная/выполняемая ими деятельность сопровождается получением данных по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые умения	Эффективно взаимодействовать с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Предоставлять информацию по безопасности лекарственных препаратов в ответ на запрос от регуляторных органов, медицинских работников и пациентов
	Составлять, заключать и поддерживать в актуальном виде договора по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с третьими сторонами
	Вести документооборот по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с третьими сторонами
	Оценивать систему фармаконадзора партнера, агента, поставщика услуг
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Порядок и способы передачи данных по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору и управлению партнерами, агентами, поставщиками услуг
	Требования к договору по обмену данными по безопасности
	Требования к системе фармаконадзора партнера, агента, поставщика услуг
Другие характеристики	—

3.1.6. Трудовая функция

Наименование	Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации	Код	А/06.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Определять сроки хранения и планировать архивацию документации по безопасности лекарственных препаратов в организации в соответствии с требованиями законодательства и нормативно-правовых актов
	Архивирование и сопровождение первичной документации по сообщениям по безопасности лекарственных препаратов
	Архивирования и сопровождение копий документов, направленных в регуляторные органы и комитеты по этике по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Архивирование и сопровождение иной документации по фармаконадзору
Необходимые умения	Разрабатывать и поддерживать в актуальном виде процедуры архивирования на электронных и/или печатных носителях
	Планировать деятельность по архивированию документов по фармаконадзору
	Вести учет и архивирование документов по фармаконадзору
	Обеспечивать систему прослеживаемости и последующей оценки сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Обеспечивать защиту документации по фармаконадзору от потери и разрушения
Необходимые знания	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемых в организации
	Делопроизводство, виды и формы документации
	Порядок документального оформления результатов выполняемой работы
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих сопровождение и хранение данных по безопасности лекарственных препаратов, обработку персональных данных
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся ведения и архивации документов по безопасности лекарственных препаратов
	Способы хранения и архивирования данных по безопасности лекарственных препаратов
	Требования к безопасности и конфиденциальности данных по фармаконадзору
Другие характеристики	—

3.1.7. Трудовая функция

Наименование	Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации	Код	А/07.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Обучение сотрудников организации по вопросам фармаконадзора на регулярной основе, включая вводное обучение новых сотрудников и последующее ежегодное обучение на протяжении всего периода работы в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Составление плана обучения всех сотрудников организации по вопросам фармаконадзора и согласование его с руководителями организации
	Разработка учебно-методического материала с целью обучения всех сотрудников организации по вопросам фармаконадзора
	Проведение обучающих мероприятий и разработка обучающего материала и по фармаконадзору для партнеров, агентов, поставщиков услуг в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Контроль эффективности обучения персонала организации по вопросам фармаконадзора
Необходимые умения	Определять потребность в обучении персонала в области фармаконадзора
	Планировать обучение персонала, разрабатывать стандарты организации по обучению в области фармаконадзора
	Обучать сотрудников организации в области фармаконадзора в соответствии в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Разрабатывать методики контроля результатов обучения по фармаконадзору
	Анализировать результаты обучения путем оценки результаты деятельности персонала в области фармаконадзора
	Составлять учебно-методические материалы в области фармаконадзора
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Стандартные операционные процедуры организации по обучению персонала
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала и выполняемым процедурам по фармаконадзору
	Критерии контроля результатов обучения персонала в области фармаконадзора
	Организационная структура организации
Другие характеристики	—

3.2. Обобщенная трудовая функция

3.2.1 Трудовая функция

Наименование	Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации	Код	В/01.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планировать, организовывать, контролировать и повышать качество системы фармаконадзора организации
	Надлежащее ведение документооборота по фармаконадзору
	Определять ключевые процессы фармаконадзора в организации
	Определять и контролировать ключевые показатели эффективности деятельности организации по фармаконадзору
	Управлять процессами фармаконадзора в критических ситуациях в организации
	Проводить аудиты в области фармаконадзора с целью оценки качества системы фармаконадзора в организации
	Разрабатывать и внедрять в организации стандартные операционные процедуры по фармаконадзору
	Разрабатывать и внедрять в организации меры по устранению несоответствий, обеспечению и повышению качества системы фармаконадзора организации
	Сопровождать аудиты и инспекции организации по фармаконадзору, предоставлять доступ к документации, персоналу, процессам и помещениям, вовлеченным в деятельность по фармаконадзору
Необходимые умения	Управлять партнерами, агентами, поставщиками услуг организации в области фармаконадзора
	Определять и оценивать ключевые показатели эффективности деятельности по фармаконадзору в организации
	Разрабатывать стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
	Проводить проверки в области фармаконадзора и документально оформлять результаты проверок
	Разрабатывать План корректирующих и профилактических действий по результатам проверок системы фармаконадзора
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала и выполняемым процедурам по фармаконадзору
	Требования к ключевым процессам фармаконадзора в критических ситуациях
	Стандартные операционные процедуры организации в области фармаконадзора
	Ключевые показатели эффективности деятельности по фармаконадзору в организации
Другие характеристики	—

3.2.2 Трудовая функция

Наименование	Управление персоналом по фармаконадзору в организации	Код	В/02.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Наем, обучение и руководство персоналом в области фармаконадзора
	Контроль эффективности деятельности персонала по фармаконадзору
	Постановка целей и контроль выполнения поставленных задач для персонала по фармаконадзору
	Развитие персонала по фармаконадзору
Необходимые умения	Управлять персоналом
	Определять соответствие персонала по фармаконадзору требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур по фармаконадзору
	Определять потребности в развитии персонала по фармаконадзору
	Оценивать эффективность деятельности персонала по фармаконадзору
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора, управления персоналом
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала в области фармаконадзора и выполняемым процедурам по фармаконадзору для персонала по фармаконадзору
	Стандартные операционные процедуры организации в области фармаконадзора
Другие характеристики	—

3.2.3 Трудовая функция

Наименование	Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации	Код	В/03.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разрабатывать, поддерживать в актуальном виде и хранить мастер-файл организации по фармаконадзору, предоставлять мастер-файл организации по фармаконадзору
	Контролировать профиль безопасности лекарственных препаратов
	Контролировать функционирование системы фармаконадзора в организации
	Контактное лицо для регуляторных органов по вопросам фармаконадзора (24 ч/7 дней)
	Сопровождать инспекции организации в области фармаконадзора
Необходимые умения	Планировать, составлять и поддерживать в актуальном виде мастер-файл системы фармаконадзора организации в соответствии с требованиями законодательства
	Анализировать данные и оценивать профиль безопасности лекарственных препаратов и документы, описывающие профиль безопасности лекарственных препаратов, принимать решения по мероприятиям по минимизации рисков
	Осуществлять надлежащее взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора
	Координировать деятельность по фармаконадзору с другими подразделениями и руководством организации
	Одобрять стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
	Структура, порядок подготовки и предоставления мастер-файла системы фармаконадзора в организации
	Структура, порядок подготовки и предоставления периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
	Структура, порядок подготовки и предоставления плана управления рисками лекарственного препарата
	Структура и порядок функционирования системы фармаконадзора организации
Другие характеристики	—

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

Общероссийское объединение работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей» (ООР «РСПП»), г. Москва
Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович

1.	Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»), г.Москва
2.	Общество с ограниченной ответственностью «Медикал Девелопмент Эдженси» (ООО «Медикал Девелопмент Эдженси»), г.Москва
3.	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва

*(1) Общероссийский классификатор занятий

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

*(3) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

*(4) Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»

*(5) «Трудовой кодекс Российской Федерации» от 30.12.2001 N 197-ФЗ

*(6) Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 «Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации»

*(7) Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности»

*(8) Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»

*(9) Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»

*(10) Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»

*(11) Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 «Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты»

*(12) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих

*(13) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

*(14) Общероссийский классификатор специальностей по образованию

Обзор документа

Разработан профстандарт специалиста по фармаконадзору.

В нем дается характеристика трудовых функций в зависимости от уровня квалификации (выполняемые трудовые действия, необходимые умения и знания). Приводятся требования к образованию и обучению, опыту практической работы. Указываются особые условия допуска к работе.

Профстандарт применяется работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, разработке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также могут использовать организации профобразования при разработке профессиональных образовательных программ.

Источник