Чем занимается специалист по сертификации

С минимальным опытом работы
на данной позиции

С опытом работы
на данной позиции

Каждый зарплатный диапазон характеризуется определённым типичным набором требований и пожеланий к кандидату. Каждый последующий зарплатный диапазон включает в себя требования, сформулированные для предыдущих.

Портрет соискателя

Заказать обзор заработных плат

Источник

Чем занимается специалист по сертификации

НОВЫЙ СТАНДАРТ ДЛЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Приказом Росстандарта утвержден ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента».

В 2020 году пандемия коронавируса COVID-19 бросила масштабный вызов всем уровням экономики, начиная от мирового, и заканчивая внутрикорпоративным. Коснулась эта ситуация и деятельности в области оценки соответствия. В таких условиях дистанционные аудиты с использованием информационно-коммуникационных технологий стали практически единственным способом продолжения функционирования схем и программ сертификации для обеспечения бесперебойной поставки на рынок продукции и услуг, соответствующих как обязательным требованиям, так и добровольным стандартам на системы менеджмента. Крайне важно предоставить стандартизованные методы проведения дистанционных аудитов с применением информационно-коммуникационных технологий.

Международные и национальные стандарты, устанавливающие правила в области оценки соответствия, предусматривают возможность применения дистанционных методов для проведения оценки соответствия. Разработанный стандарт полностью основывается на руководящих указаниях по аудиту систем менеджмента и является дополнением к ним. При этом ГОСТ Р 59424-2021 учитывает требования, изложенные в документах Международного аккредитационного форума (IAF), а также рекомендации, сформулированные международными группами по оценке соответствия и схем сертификации.

Учитывая стремительную цифровизацию экономики и географию Российской Федерации, применение данного стандарта создает новые возможности для трансформации методов проведения анализа состояния производства и оценки соответствия систем менеджмента, продукции, услуг и других объектов не только в условиях различных глобальных вызовов, но его также следует рассматривать как первый шаг на пути применения современных техник аудита при проведении регулярных оценок и аудитов с целью снижения издержек и повышения экономической эффективности оценки предприятий со сложной структурой. Положения ГОСТ Р 59424-2021 распространяются как на проведение анализа состояния производства, так и на внешний и внутренний аудиты систем менеджмента.

Новый стандарт разработан Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» в рамках профильного технического комитета по стандартизации № 076 «Системы менеджмента» и вводится в действие с 1 сентября 2021 года.

Перечень документов СМК

— Политика и цели в области качества (декларативный, стратегический документ организации, определяющий основные принципы работы и развития системы управления в области качества)

— СТО «Руководство по качеству» (или инной документ описывающий общую систему управления или контроля за качеством оказываемых услуг/работ).

— СТО «Управление документацией» (или инной документ регламентирующий порядок управления внешней и внутренней документацией, в т.ч. получение, хранение, актуализация, доступ, внесение изменений и т.д.)

— СТО «Управление записями» (или инной документ регламентирующий порядок управления записями в т.ч. перечень необходимых для ведения записей, формы журналов и т.д.)

— СТО «Внутренние аудиты» (или инной документ регламентирующий порядок проведения внутреннего контроля качества в Вашей организации)

— СТО «Управление несоответствующей услугой/продукцией» (или инной документ регламентирующий порядок действий с несоответствующей установленным требованиям услугой/продукцией).

— СТО «Корректирующие действия» (или инной документ описывающий порядок мероприятий предпринимаемых для устранения причин повлёкших появление несоответствий)

— СТО «Управление рисками» (или инной документ описывающий порядок идентификации рисков при оказании услуг/работ направленный на устранение и минимизацию рисков).

Что необходимо понимать руководителям организаций, получающих сертификат соответствия системы менеджмента в органе по сертификации не аккредитованном в Федеральной службе по аккредитации в

Управление качеством в медицинской организации. Внутренний аудит.

Стандарты ИСО

Понимание смысла требований стандарта ISO 9001 – залог успеха организации.

Сегодня проводится много мероприятий в области качества, а самого качества как такового нет. Чтобы добиться хорошего результата, руководство должно само воспитывать своих рабочих и показывать им пример, только тогда возможно добиться хорошего результата.

Система менеджмента качества в медицинских учреждениях

Проблемы повышения качества медицинских услуг крайне актуальны для российского здравоохранения. Главная из них — противоречивость трех компонентов: качества медицинских услуг, экономики лечебного процесса и деятельности медицинской организации в целом. Найти решение для этой непростой триады поможет внедрение системы менеджмента качества разработанной на основе требований международных стандартов ISO серии 9000.
Действующие сегодня лицензионные требования в отношении медицинских организаций в основном касаются помещений, оборудования, персонала и совершенно обходят стороной выстраивание процессов. Это ставит медицинскую помощь в самый конец списка, где ее уверенно опережают компании по изготовлению медицинских изделий и фармацевтической продукции. Их соответствие требованиям СМК и валидация процессов не то что не лицензируется, а — берите выше! —сертифицируется: на соответствие GMP — при производстве лекарств, на ISO 13485 — при производстве медицинских изделий, на ISO 15189 — в лабораторной практике
Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения» предусмотрено, что к 2020 году в 95% медицинских организаций страны должна быть развернута система управления качеством медицинских услуг. Пока каждый руководитель сам решает, какой быть системе в его организации, но вскоре ситуация изменится.
Год назад были утверждены Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора. И не далек тот день, когда внедрение этих рекомендаций станет обязательным для всех учреждений здравоохранения. Такие предложения разработаны и утверждены на уровне Росздравнадзора, и шесть субъектов РФ — Томская, Московская, Нижегородская, Астраханская области, Республика Татарстан, город Москва — уже реализуют пилотные проекты по их внедрению. К концу 2017 года будут сформированы аналогичные рекомендации по амбулаторно-поликлиническому звену.

Менеджмент качества по международным стандартам ISO

Зачем нужна система менеджмента качества? Казалось бы риторический вопрос. Современные стандарты менеджмента качества серии ISO 9000 систематизируют лучшую мировую практику самых успешных компаний, опираются на новейшие разработки мировой управленческой науки, которые основанны на идеях тотального управления качеством (TQM). В их разработке принимают участие более 100 международных комитетов, объединяющих ведущих специалистов промышленно развитых стран мира. По сути это первые и единственные общепризнанные стандарты общего управления организацией. Одного этого вроде бы должно быть достаточно, чтобы вызвать живой интерес руководителей российских предприятий к этому документу. Однако статистика убедительно свидетельствует об обратном. В России (а также в других странах СНГ) совсем мало предприятий, прошедших сертификацию на соответствие стандарту качества — менее 3 %, в расчёт не берутся сертификаты ISO 9001 полученные в органах по сертификации, у которых отсутствует государственная аккредитация. При этом в странах ЕС организаций прошедших сертификацию порядка 70 %, в Китае— почти 40 %! Еще более парадоксальна сложившаяся у нас практика проведения работ по сертификации. Большая часть предприятий просто стремится получить как можно скорее сертификат качества, например, для получения инвестиций, каких либо льгот, выхода на за рубежные рынки, организации совместной деятельности и т.д. Сама же постановка менеджмента качества интересует эти предприятия в последнюю очередь. Способы получения сертификата колеблются при этом от криминального — «купить сертификат» до чуть более цивилизованного — «купить документацию СМК». Даже те организации, которые готовы «по честному» выполнить определенные работы для подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 9000, относятся к ним, в большинстве случаев, чисто формально.

ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

ГОСТ 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами предъявляющими требования к системам менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность организации, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Пройти сертификацию и получить сертификат ISO 13485, можно обратившись в орган по сертификации ГоЦИСС.

Основные принципы, на которых базируется сертификация систем менеджмента качества (СМК):

— добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика (СМК);
— бездискриминационность. т.е. допуск к сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 9001 любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от размера организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т.п.;
— беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации систем менеджмента и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации СМК;
— воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т.е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации систем менеджмента качества;
— конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации систем менеджмента информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
— информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления. приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
— специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область аккредитации органа по сертификации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
— проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
— ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (прочим системам менеджмента).

Цели внедрения и сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

Стратегические и экономические преимущества для сертифицированной по ISO 9001 организации:

— получение преимущества перед конкурентами при участии в национальных и международных тендерах, выставках, торгах;
— повышение качества продукции/оказываемых услуг;
— повышение инвестиционной привлекательности организации;
— оптимизация документооборота организации;
— удовлетворение требований поставщиков о наличии в компании действующей Системы управления качеством;
— снижение уровня брака или несоответствующей продукции/услуги;
— возможность выхода на новые, в том числе международные рынки;
— получение дополнительного преимущества в рекламных компаниях организации.

Преимущества для существующих заказчиков сертифицированной организации:

— уверенность в надежности Вашей компании как делового партнера;
— уверенность в постоянстве качества предлагаемых Вашей компанией продукции и услуг;
— состоятельность Вашего бизнеса и устойчивость положения компании на рынке.

Преимущества для руководителя сертифицированной организации в соответствии с требованиями ISO 9001:

— повышение управляемости организацией;
— повышение прибыльности за счет снижения издержек и исключения дубдирующих процессов.

Основные этапы разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК):

— Подготовительный этап (составление технического задания, календарного плана, плана управления проектом, административное оформление работ).
— Оценка консультантами действующей СМК в организации.
— Проведение обучения персонала организации.
— Разработка процессной модели СМК, описание процессов и порядка их взаимодействия.
— Разработка организационной структуры управления качеством.
— Разработка документации системы менеджмента качества.
— Создание процесса улучшения системы менеджмента качества.
— Обучение внутренних аудиторов СМК.
— Проведение цикла внутренних аудитов.
— Сертификация ISO 9001.

Область аккредитации органа по сертификации

Часто задаваемый вопрос

ISO 9001:2015

Оказание информационно-консультационных услуг в области разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК)

Где и как проверить аккредитацию органа по сертификации систем менеджмента?

DQS

ГоЦИСС – является официальным представителем Российского отделения DQS Holding GmbH (группа DQS-UL). Обратившись в ГоЦИСС, Вы можете получить международные сертификаты соответствия DQS и IQNet, гарантирующие глобальное признание и доступ на мировой рынок. После успешной сертификации Ваша компания попадает в базу данных, и любой ваш партнер может найти Вас в базе DQS среди всемирно известных брендов.

Вы получаете возможность использовать всемирно известный логотип как знак качества вашей системы менеджмента. Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт или услугу в глазах покупателя от множества других. Вместе с сертификатом DQS Вы получаете сертификат Международной сертификационной сети IQNet. DQS является соучредителем IQNet, а управляющий директор DQS Holding GmbH Михаэль Дрексель является в настоящее время Президентом сети IQNet.

Источник